上海市创新药行业深度研究 | 数据期：2025 | 约45000字
创新药是医药工业结构升级的核心引擎，也是衡量一国医药创新能力的关键标尺。2025年全国批准上市1类创新药76个、超过2024年的48个，创历史新高[18]，中国创新药产业整体进入创新放量与结构调整并行的新阶段。在这一全国图景中，上海以生物医药产业规模10361.21亿元、首次突破万亿元大关的体量位居全国前列[26]，并在2025年国产1类创新药获批、license-out出海交易与产业融资等多个维度占据枢纽地位。本报告以2025年为数据期，从产业界定、产业链、政策、供需、盈利、竞争格局、风险与企业等维度，系统研判上海创新药产业的发展基础、运行实况与趋势方向，为行业主体与投资决策提供参考。
从全球坐标看，中国创新药已从追随走向并跑。2025年中国创新药BD出海交易总金额1356.55亿美元、共157笔，license-out交易成为国产创新药价值兑现的主渠道[68]；在国内，医保与商保"双目录"扩容、审评审批提速为创新药放量创造了制度环境。上海作为全国创新药研发与交易的枢纽，其产业发展态势既反映行业共性、又体现区域个性，深入刻画这一样本，对理解中国创新药的未来走向具有典型意义。
上海创新药产业已形成万亿级规模基础与全国前列的创新密度。产业层面，上海生物医药产业规模从2021年的7617.14亿元增至2024年的9847.02亿元、年均复合增速8.94%[28]，2025年达到10361.21亿元、首次突破万亿元，跻身上海第五个万亿级产业[26]；同期生物医药制造业产值2099亿元，创新药械企业产值占制造业产值比重从2020年的8.1%升至20.9%[27]。资本层面，2025年上海生物医药融资181.25亿元、占全国约25%，居各省区市第一[33]，生物医药先导母基金总规模225亿元[26]。创新层面，张江科学城集聚生物医药创新主体2300余家、从业人员约9.6万人，累计上市1类新药48个、其中2025年获批7个[30]。2025年1—8月上海创新药license-out交易达37起、金额188亿美元[62]，出海交易体量居全国首位，上海已由"承接全球订单"升级为"输出全球研发资产"。
对照全国，2025年规模以上医药工业营业收入29562.5亿元、利润总额4080亿元，医药制造业利润总额3490.0亿元、同比增长2.7%，行业整体呈量减利增格局[23][21]；上海以10361.21亿元的产业规模在全国医药产业版图中保持领先位次[26]。区域经济地位上，2025年前三季度上海三大先导产业出口合计1936.7亿元、同比增长10.3%，其中医药品出口同比增长21.5%[31]，创新药及生物医药已成为上海外贸与资本流动的重要增量来源。
在产业门类上，上海创新药围绕"研发服务—制药制造—流通终端"形成完整产业链条。上游研发服务领域，2025年中国CXO市场规模预计2477亿元，药明系等头部企业订单领跑[69]，药明康德2025年营业收入454.56亿元、归母净利润191.51亿元、同比增长102.65%[46]；中游制造领域，复星医药、复宏汉霖、三生国健等企业形成创新药械与生物药的产能矩阵；下游流通领域，上海医药以2835.80亿元的营收体量成为全国药品流通枢纽主体之一[49]。产品结构上，PD-(L)1抑制剂等成熟赛道已聚集23款上市产品、国产品牌占据约85%市场份额[43]；ADC等新兴赛道全球市场规模2025年突破200亿美元、预计2030年达600亿美元[45]；细胞与基因治疗等前沿领域获上海专项支持，多元技术路线并行构成了上海创新药区别于传统医药基地的差异化结构。
政策环境呈现"国家顶层设计+上海地方立法+市场化支付改革"的多层支撑。国家层面，国务院办公厅印发国办发〔2025〕1号文件，从审评审批、支付、定价等五方面24条举措全面支持创新药发展[1]；2025年版国家医保目录新增114种药品、其中50种为1类创新药，数量和比例均创历年新高[3]，首版商业健康保险创新药品目录纳入19种药品、其中9个为1类新药[8]；第十一批集采确立"集采非新药、新药不集采"原则，为创新药提供了免于集采式降价的制度保护[9]。地方层面，上海2025年3月起施行全国首部药品和医疗器械地方性法规[13]，并印发全面深化药品医疗器械监管改革的若干措施[12]；"十五五"规划建议将生物医药列为加快发展的高端高效三大先导产业之一[17]。总体判断，上海创新药产业已由商业化初期进入规模化放量与结构升级并行的新阶段，政策重心从"审批提速"转向"支付扩容+出海支持"。
第一，产业规模首破万亿、创新密度全国领先。2025年上海生物医药产业规模10361.21亿元、首次突破万亿元[26]，张江累计上市1类新药48个、2025年获批7个[30]。第二，创新药获批创历史新高。2025年全国批准1类创新药76个、超过2024年的48个[18]，CDE受理注册申请20149件、审结19375件均创近五年新高[19]。第三，出海交易成为核心增量。2025年中国创新药BD交易总金额1356.55亿美元、157笔[68]，上海以license-out交易188亿美元、37起占据重要份额[62]。第四，支付体系双轨扩容。医保商保"双目录"并行为创新药提供多元化支付渠道，新药纳入医保周期从约5年压缩至约1年[5]。第五，企业盈利深度分化。药明康德2025年归母净利润191.51亿元、同比翻倍[46]，复宏汉霖、三生国健实现盈利改善[51][50]，而君实生物仍处减亏区间[47]，行业整体仍处投入期。第六，竞争格局国产主导。国产PD-(L)1占据约85%市场份额、头部企业集体进入盈利期[43]，ADC等新兴赛道由中国企业接棒引爆[45]。
展望未来，上海创新药行业主要面临五类风险：一是集采降价与医保控费压力，2025年国家医保谈判平均降价63%、最高降幅94%[64]，国谈创新药降价建议区间15%—50%[65]；二是研发失败风险，他泽司他因安全性事件全球撤市、微芯生物西奥罗尼三期临床失利等案例警示研发不确定性[52][58]；三是同质化内卷，约104项PD-1/VEGF双抗临床进行或计划启动、超一半在中国[56]；四是融资与资本波动，港股18A板块年末破发持续[53]；五是地缘政治风险，美国《生物安全法案》签署生效带来不确定性[57]。中远期看，出海放量、商保多元支付与新兴赛道共振将重塑行业盈利曲线：中金公司预计创新仍是行业主旋律、出海与商保破局是两大增量[60]，2026年中国创新药市场规模预计约1.30万亿元[22]。综合判断，上海创新药产业正处于"规模破万亿、创新放量、出海提速、盈利分化"的转型期，建议围绕审评与监管创新、多元支付扩容、出海生态构建与新兴赛道前瞻布局四条主线推动高质量发展，实现从规模领先向价值引领的跨越。
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